台湾进口大陆化妆品成分备案常见驳回原因
台湾进口大陆化妆品成分备案常见驳回原因
在台湾将大陆生产的化妆品进口并进行成分备案，企业常因资料不全或成分不符导致备案驳回，影响新品上市节奏和市场拓展。本文深度解析台湾成分备案审核要点，汇总六大类常见驳回原因，并给出实操避坑建议与工具推荐，帮助化妆品企业高效拿证、合规进口。
1 台湾化妆品成分备案法规背景
台湾“化妆品卫生安全管理法”规定，含有特定功能成分或特殊用途宣称的化妆品，进口前必须在TFDA备案并取得“产品登录编号”后，方可上市销售中贸合规中心。一般化妆品自2021年7月1日起实行在线登录，特殊用途化妆品自2024年7月1日起需提交产品资讯档案（PIF）。
2 成分备案流程概述
2.1 指定代理人及系统账号
进口商需在TFDA官网指定台湾本地代理人，开通“化妆品产品登录系统”账号，并完成企业资质验证，包括进口商营业执照及代理协议。
2.2 材料准备
- 成分列表（INCI）：需提供完整INCI英文及传统中文对照表，并标明每种成分含量；
- 安全性评估报告：包含微生物限度、皮肤刺激、毒理学评估等测试报告；
- 功效检测报告（特殊用途）：如防晒、抗脱等功能需对应实验室出具的功效验证报告；
- 自由销售证明（Free Sale Certificate）：原产地官方或第三方机构出具；
- 标签样稿：须符合《化妆品标签管理办法》要求，包括繁体中文标示项。
2.3 系统填报与提交
按TFDA要求逐步填写产品信息、上传文件并缴纳官费，提交后通常15–30个工作日内完成审核。
3 成分备案常见驳回原因
3.1 成分超出台湾“禁止使用或限用成分表”
台湾不断修订“化妆品禁止使用成分表”，自2024年7月起新增多种抗菌剂及染发剂限用条目，如产品含未列入允许名单的成分即被驳回。
3.2 INCI名称或含量标注不规范
不少企业提供的INCI中，英文名称与TFDA数据库不一致，或未标注「水／Aqua」等基础成分，导致系统校验失败。
3.3 安全性评估报告不完整
安全性报告缺失关键项目，如无皮肤敏感测试、微生物限度检测，或报告未由CNAS／ILAC认可实验室出具，易被退件食品药物管理局。
3.4 标签样稿未符繁体中文要求
标签内未完整翻译警示用语、成分顺序或未提供繁体中文使用说明，TFDA将以“标签数据不符”驳回。
3.5 缺少自由销售证明或原件与翻译件不符
进口商常提交不具法律效力的商业证明或仅提供英文版FSCP，未附繁体中文官方翻译，导致“文件真实性存疑”。
3.6 指定代理协议或进口商证明不全
部分企业未提交由台湾代理商盖章的授权书，或营业执照未加盖公章，系统登记不通过。
4 避坑建议与实操工具
- 实时追踪法规更新：订阅TFDA官方公告与第三方合规平台推送，及时调整成分与标签R。
- 使用标准化模板：采用国内外ISO认可的成分表及标签样稿模板，减少格式问题。
- 委托资深机构预审：如瑞旭（CIRS）、中贸合规等提供一站式PIF与标签审核服务。
- 选择权威实验室：确保安全与功效报告由CNAS/ILAC双认可信赖实验室出具。
- 双语校对文件：所有中文文件（标签、FSCP、代理协议）务必繁体中文与英文双语版并盖章。
- 模拟系统提报：先在测试环境完整操作一次，检查系统校验情况并完善资料后再正式提交。
5 、FAQ
Q1：普通化妆品也需PIF吗？
普通（非特殊用途）化妆品仅需在线产品登录，无需PIF，但须保存齐全PIF以备查。
Q2：成分使用限量如何核对？
参照TFDA最新《化妆品成分使用限制表》，确认每种成分含量≤限定值，否则先调整配方。
Q3：FSCP可以由第三方机构出具吗？
可以，但需加盖原产国官方机构或公证处章，并附繁体中文认证翻译。
Q4：审核被驳回，能否补件？
TFDA系统支持一次补件，需在指定期限内上传完整资料并重新提交审核。
